药研社一周医药研发资讯:
本周头条
第一批鼓励仿制药品目录正式公布。10月9日，国家卫健委联合科技部等多个部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，制定了《第一批鼓励仿制药品目录》，并正式发布。其中，与6月份发布的“建议清单”相比，由34个变为如今的33个，强生原研的抗艾滋病药物利匹韦林片被踢出。
BMS的PD-1单抗在华获批头颈部鳞癌适应症。百时美施贵宝PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）的第二项适应症获国家药监局批准，用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发/转移性头颈部鳞癌患者。欧狄沃也是中国首个获批该适应症的PD-1抑制剂。据悉，中国每年新发病的头颈部肿瘤患者超过13.5万，死亡病例约7万，且呈逐年上升趋势；50%的头颈部鳞癌患者2年内会出现复发，而一线治疗失败的复发/转移性患者的五年生存率仅有3.6%。
东阳光苯溴马隆片首家通过一致性评价。东阳光药苯溴马隆片（50mg）获国家药监局批准，成为该品种首家通过一致性评价的药品。苯溴马隆片是治疗高尿酸血症的主要方案之一。据悉，约有90%的高尿酸血症患者属于尿酸排泄不良型。苯溴马隆为促进尿酸排泄类药物，通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度。医院端降尿酸药物市场规模约为人民币12.1亿元，其中苯溴马隆的市场份额约为18%。目前该品种国内获批的厂家共有5家。
国内药讯
人福医药氯化钾缓释片获FDA批准文号。人福医药旗下宜昌人福仿制药氯化钾缓释片获FDA批准上市。本次宜昌人福新获批的氯化钾缓释片的参比制剂为艾伯维的K-TabExtended-ReleaseTablets（原研），适应症为治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹等。据统计，艾伯维以及其授权仿制药厂家Zydus的氯化钾缓释片在美国市场的总销售额约为2,万美元（年5月31日-年5月31日）。
百济神州公布替雷利珠单抗临床数据。百济神州在ESMO年会上公布其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗临床数据。其中，在替雷利珠单抗用于治疗亚洲PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的Ⅱ期临床（NCT）中，在例可评估患者中确认的ORR为23.1%，包括IRC评估的8例达CR的患者以及16例达PR的患者；中位DoR尚未达到。在24例达缓解的患者中，19例（79%）在数据截点时缓解还在持续；中位PFS和OS分别为2.1个月和9.8个月。此外，替雷利珠单抗总体耐受，治疗引起的3级以上TRAE主要为贫血等。
双成药业普瑞巴林胶囊获FDA批准上市。双成药业仿制药普瑞巴林胶囊获FDA批准上市。普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸的衍生物，具有镇痛和抗惊厥的作用。该药适用于糖尿病外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、成人部分性癫痫的辅助治疗及脊髓损伤相关的神经痛。该药原研药由辉瑞研发，于年12月获FDA上市批准，商品名为Lyrica，目前该原研药已在中国获批上市。双成药业计划即将启动普瑞巴林胶囊在中国的上市申请。
正大天晴托法替布和阿扎胞苷均为首仿获批上市。正大天晴4类仿制药枸橼酸托法替布片和3类仿制药阿扎胞苷获国家药监局批准，这两个药品均为同类品种国内首家获批的药品。托法替布是辉瑞开发的一种JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂，最早于年11月获FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎，年3月获批进口中国，商品名为尚杰。阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，其原研药（维达莎，新基）已在中国获批用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征、伴有20-30％骨髓原始细胞的急性髓系白血病和慢性粒单核细胞白血病。
国际药讯
阿斯利康Fasenra自我用药选项获FDA批准。FDA已批准阿斯利康抗IL-5Rα单抗Fasenra（benralizumab）自我用药选项，以一种新的预充式、一次性自动注射器（Fasenrapen）由患者自我给药。Fasenra自我给药选项和Pasenrapen也已在欧盟获得批准。目前，Fasenra在美国、欧盟等国被批准作为一种附加维持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。一项评估预充式注射器或预充式自动注射器单次给药30mg剂量Fasenra后的药代动力学（PK）或暴露情况的I期研究中，结果显示2种方式皮下注射给药的FasenraPK暴露具有可比性，2组受试者嗜酸性粒细胞迅速降低。
罗氏MEK抑制剂获FDA突破性疗法认定。罗氏旗下基因泰克与Exelixis联合开发的口服MEK1/2抑制剂cobimetinib获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗患有不携带BRAFV突变的细胞组织肿瘤，埃德海姆切斯特病和其它细胞组织增生症患者。一项共有18例未确定基因突变亚型的细胞组织增生症成人患者参与的Ⅱ期临床结果显示，接受cobimetinib治疗的患者ORR达89%；获得缓解的患者在接受治疗一年后，缓解仍然得到持久的维持，其中有94%的患者病情没有发生进展。cobimetinib此前已获批用于治疗黑色素瘤。
Galderma粉刺创新疗法Aklief软膏获FDA批准。高德美(Galderma)公司开发的视黄酸受体γ激动剂Aklief(trifarotene)软膏获FDA批准用于治疗9岁及以上寻常痤疮患者。此次批准是基于两项为期12周的Ⅲ期关键性临床结果。试验的主要终点为，治疗第12周时患者较基线时达到研究者总体评估总分（IGA）2分以上改善的成功率，面部炎症的改善以及非炎症病变计数的减少。试验结果显示，Aklief软膏可在两周内显著减少患者的炎症性病变。详细结果已发表在JournaloftheAmericanAcademyofDermatology期刊上。
阿斯利康/默沙东Lynparza临床研究新进展。阿斯利康和默沙东公司联合开发的Lynparza（olaparib）在ESMO大会上公布其临床研究新进展。在Ⅲ期临床PROfound研究中，Lynparza将携带BRCA1和ATM基因突变的去势抵抗前列腺癌患者的rPFS达到7.4个月，对照组为3.6个月；Lynparza将患者疾病进展或死亡风险降低66%。在一线维持疗法用于治疗经过铂基化疗进入缓解的新确诊晚期卵巢癌患者的Ⅲ期临床PAOLA-1中，Lynparza与标准疗法贝伐珠单抗联用，将患者疾病进展或死亡风险降低41%；在不携带BRCA基因突变，但是具备同源重组缺陷（HRD）的患者亚群中，Lynparza组合疗法能将患者疾病进展或死亡风险降低67%。
医药热点
强生利培酮败诉被判罚80亿美元。据路透社报道，美国宾夕法尼亚州费城民事诉讼法庭于费城的陪审团日前当庭宣判强生败诉并作出裁决，认为强生应为NicholasMurray在服用强生抗精神病药Risperdal时出现乳腺发育异常负责，并要求强生赔偿该患者80亿美元。此次诉讼的原告现年26岁，16年前患有自闭症谱系障碍并开始服用强生的Risperdal，服药过程中其乳腺便出现类似女性的乳腺发育的症状。原告指责强生未曾向患者提示Risperdal可能会导致男性乳腺发育的致病风险。强生认为这是一份毫无根据的裁决，并表示有信心推翻这一判决。
高血压糖尿病门诊用药可报销50%以上。为进一步减轻城乡居民高血压、糖尿病患者医疗费用负担，国家医保局等四部委联合印发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》。《意见》明确保障水平。以二级及以下定点基层医疗机构为依托，对“两病”参保患者门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付，政策范围内支付比例要达到50％以上。各省（区、市）要在摸清“两病”门诊用药人数、用药数量和金额等实际情况的基础上合理设定支付政策。
年诺贝尔生理学或医学奖正式揭晓。年诺贝尔生理学或医学奖揭晓获奖名单，哈佛医学院Dana-Farber癌症研究所的WilliamG.Kaelin、英国牛津大学弗朗西斯·克里克研究所的PeterJ.Ratcliffe以及约翰霍普金斯医学院的GreggSemenza共同获得该奖项。生物体感受氧气浓度的信号识别系统是生命最基本的功能。三位科学家为我们了阐明了人类和大多数动物细胞在分子水平上感受氧气含量的基本原理，揭示了氧气感知通路的信号机制，为贫血、心血管疾病、黄斑退行性病变以及肿瘤等多种疾病开辟了新的临床治疗途径。
屠呦呦等8人获“共和国勋章”。中华人民共和国国家勋章和国家荣誉称号颁授仪式在人民大会堂隆重举行，此次共有8人获得“共和国勋章”，他们分别是于敏、申纪兰（女）、孙家栋、李延年、张富清、袁隆平、黄旭华、屠呦呦（女），其中，屠呦呦是此次医疗卫生领域唯一的“共和国勋章”获得者。此外，还有28人被授予“国家荣誉称号”，其中，在医疗卫生领域，我国脊髓灰质炎疫苗研发生产的拓荒者、科技攻关的先驱者顾方舟获得“人民科学家”国家荣誉称号。